تبسيط استيراد مواد التصوير الطبي.. إجراءات أسرع بضوابط إشعاعية صارمة
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء عبر ”استطلاع“ تحديثاً لاشتراطات استيراد وفسح مواد التصوير الطبي ومسرّعات الجسيمات، ميسّرة الإجراءات بإلغاء رخصة منشأة الاستيراد المسبقة، وخفض مستندات الفسح الجمركي إلى 3 وثائق.
وأوضحت الهيئة أن التحديث يهدف لتبسيط الإجراءات أمام مقدمي الرعاية الصحية والمراكز البحثية، مع الإبقاء على الضوابط الفنية للسلامة الإشعاعية.
وتضمنت التعديلات حذف نماذج سابقة، أبرزها الإفصاح عن المواد المشعة الخاضعة لرقابة الأمن العام، وإقرار مقدم الطلب.
وأبقت الوثيقة المحدّثة على إلزامية الحصول على إذن استيراد عبر نظام ”غد“ الإلكتروني، واشتراط إذن التسويق لمسرّعات الجسيمات العلاجية.
وتتولى الهيئة دراسة الطلبات فنيًا قبل إصدار الموافقة أو الرفض المسبب، مع تغيير مسمى ”المتطلبات“ إلى ”التزامات عامة“.
وحدد التحديث 5 مستندات لطلب إذن استيراد مواد التصوير الطبي، تشمل: أمر الشراء، وفاتورة المصنع، وملصق بيانات المنتج، وكتيب التعليمات، وورقة بيانات السلامة. ويحل ذلك كبديل للاشتراطات السابقة كشهادة المنشأ وخطاب حرية البيع.
وفيما يخص مسرّعات الجسيمات لإنتاج النظائر المشعة، ركزت التعديلات على الوثائق الإشعاعية الفنية.
وتتضمن متطلبات الاستيراد شهادة مسؤول الحماية من الإشعاع، وتقرير محاكاة مسح مستويات الإشعاع، والموافقة على موقع التركيب، وقياسات المسح، وخطط التخلص الآمن.
وأوجبت التعليمات إرفاق الخصائص والرسومات الفنية، ومعايير السلامة، وسجلات تقييم المخاطر، ومواصفات هدف الشعاع، وبيانات الناتج الإشعاعي.
ويُشترط أيضاً تقديم علامات الأمان، ووسائل السلامة الخارجية، وسجلات النقل والتشغيل والصيانة.
وقلّصت الإجراءات مستندات الفسح الجمركي لتقتصر على 3 متطلبات رئيسية: فاتورة الشراء، وبوليصة الشحن، وإذن الاستيراد.
وأكدت على التأكد من سلامة التغليف، ووضع علامات التحذير، وتحديد هويات المُرسِل والمستقبِل.
وشددت الهيئة على التقيد بلوائح هيئة الرقابة النووية والإشعاعية، والالتزام بمتطلبات نقل وتخزين الأجهزة الطبية.
ويهدف ذلك لضمان خضوع المنتجات للرقابة قبل دخولها وتداولها في المملكة، مع مراعاة الأدلة الإرشادية ذات الصلة.
