أنظمة لضمان الجودة ومعايير الممارسة السريرية لاعتماد الأدوية البحثية
أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء دليلاً إرشاديًا للمتطلبات السريرية للأدوية البحثية؛ يتضمن ضوابط تقييم السلامة، وتصميم التجارب، ومعايير الحد من التحيز وضمان جودة البيانات، لدعم القرارات التنظيمية لتطوير الأدوية.
وأكد الدليل ضرورة توفير أدلة علمية تبرر تعريض البشر للدواء البحثي، وتحديد الجرعات وطرق الإعطاء والفئات المستهدفة، مع الالتزام بمعايير الممارسة السريرية الجيدة والأخلاقية، وتطبيق بروتوكولات علمية واضحة ومراقبة صارمة للسلامة.
وحدد الدليل 3 مراحل لتطوير الأدوية تشمل: دراسات علم الأدوية البشرية ”المرحلة الأولى لتقييم السلامة والجرعات“، والدراسات الاستكشافية العلاجية ”المرحلة الثانية لتقييم الفعالية وتحديد الفئات“، والدراسات التأكيدية ”المرحلة الثالثة لتقديم أدلة موثوقة للفعالية“.
وشددت الهيئة على أن يكون بروتوكول التجربة متوافقاً مع معايير المجلس الدولي ”ICH“، متضمناً الأهداف، ومعايير اختيار المشاركين، ومؤشرات النتائج، مع وصف شامل للدواء وطريقة إعطائه.
وألزم الدليل بتضمين استراتيجيات للحد من التحيز عبر أدوات التعمية ”مزدوجة وأحادية“ والتوزيع العشوائي المركزي، للحد من تحيز الاختيار وتحقيق التوازن بين مجموعات العلاج.
واشترط تطبيق أنظمة لضمان جودة البيانات عبر خطط مراقبة مبنية على تقييم المخاطر، واتخاذ إجراءات تصحيحية للمخالفات، مع توفير أنظمة معالجة آمنة وسجلات تدقيق قابلة للتتبع.
وأجاز الدليل استخدام المؤشرات الحيوية بالدراسات المبكرة كبديل عن المؤشرات السريرية التقليدية لاختيار الجرعات وتحديد المستفيدين، شريطة استنادها لأدلة ومبررات بيولوجية وعلمية مثبتة الصلاحية.
وتطرق الدليل للتصميمات المبتكرة لتسريع التطوير، كالتجارب التكيفية، والدراسات المتكاملة، وتجارب ”السلة“ و”المظلة“ و”المنصية“. موصياً بالتشاور المبكر مع الجهات التنظيمية لضمان سلامة الاستنتاجات وضبط احتمالات الخطأ الإحصائي.
