“نادر”.. تسهيلات جديدة لأدوية الأمراض النادرة

الرياض: واس

أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء برنامج “نادر”، ضمن الإطار التنظيمي لأدوية الأمراض النادرة، بهدف تعزيز تطوير وترخيص المستحضرات الدوائية المخصصة لعلاج هذه الأمراض، وتسريع وصولها إلى المرضى عبر محفزات تنظيمية وعلمية.

وأوضحت الهيئة أن البرنامج يستهدف المستحضرات المخصصة لعلاج أو الوقاية من الأمراض النادرة التي يقل معدل انتشارها عن 5 حالات لكل 10 آلاف شخص في المملكة، شريطة عدم وجود علاج فعّال، أو أن يقدم المستحضر فائدة علاجية تتجاوز الخيارات المتاحة.

ويشترط البرنامج كذلك أن يكون المستحضر في مرحلة التطوير، أو حاصلًا على ترخيص من جهة رقابية أخرى دون أن يكون مسجلًا في المملكة.

ويتضمن البرنامج حزمة من المحفزات والتسهيلات، تشمل الدعم العلمي والتنظيمي، واعتماد أساليب مرنة ومبتكرة لإعداد الأدلة العلمية بما يراعي محدودية أعداد المرضى، إلى جانب إجراءات مرنة لتسجيل المصانع، ودعم متطلبات تقارير السلامة الدورية.

ويأتي البرنامج ضمن جهود الهيئة لتمكين المرضى من الوصول إلى العلاجات الواعدة، ودعم الباحثين والمبتكرين في تطوير حلول تسهم في منظومة الرعاية الصحية، بما يتوافق مع مستهدفات رؤية السعودية 2030 لتعزيز جودة الحياة.